POD自己暴露METRI，pod暴露方式

药物共线生产HBEL/PDE评估指南(国内首版)

1、药物共线生产HBEL/PDE评估指南（国内首版）概述 2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是国内首个关于药物HBEL（健康基础暴露限值）/PDE（每日允许暴露量）方面的指南。

2、药品共线生产是指在药品生产中有多个产品使用共同的厂房、设施、设备等情况。这种生产方式在降低企业成本、提高生产效率方面具有优势，但同时也引入了诸多风险。共线风险评估是确保药品生产质量、保障患者用药安全和生产人员健康的重要环节。

3、PDE计算的重要性：PDE计算是药品共线生产评估和清洁验证的着手点和重要的参考数据。可借助数据库工具和专业机构提供的计算服务，确保评估报告的准确性和高质量。持续监测与更新：随着药物研发和生产技术的不断进步，以及新的毒理学数据的出现，OELPDE评估策略需持续监测和更新。

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逆境下一般植物体内Pod活性变化

1、逆境下一般植物体内pod（过氧化物酶）活性变化呈现复杂且多样的趋势：干旱胁迫：初期：POD活性通常会迅速上升，以清除因干旱导致的过量活性氧（ROS）。持续期：随着干旱时间延长，POD活性可能先达到峰值后下降，表明植物抗氧化系统逐渐受到抑制。盐碱胁迫：初期：POD活性会在短时间内增加，应对盐分积累引起的氧化应激。

2、逆境条件下植物主要发生以下生化变化： 干旱条件：脯氨酸积累：作为渗透调节剂，帮助细胞保持水分，增强植物的抗旱能力。ABA（脱落酸）水平升高：促进气孔关闭，减少水分蒸发，降低水分损失。抗氧化酶活性增加：如超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）等，清除自由基，减轻因干旱引起的氧化损伤。

3、抗氧化系统：逆境下，植物体内会产生大量活性氧自由基，对细胞造成损伤。植物会启动抗氧化系统，如超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化物酶（POD）等，来清除这些自由基，保护细胞免受伤害。激素调节：植物激素在逆境适应中起着重要作用。

4、过氧化物酶（POD）广泛存在于各种动植物体内，其活性因物种和生长条件的不同而变化。例如，小白菜叶的过氧化氢酶活性为**1968U/gFW/min**，红菜苔叶的过氧化氢酶活性为**2106U/gFW/min**，芫茜叶为**843U/gFW/min**。

ADE/PDE计算方法全解析:从理论到实践的科学指南

PDE的计算公式为：PDE （mg/天） = （PoD值 × 体重校正） / （F1×F2×F3×F4×F5×MF）。PoD值：优先选择非临床试验的NOAEL（无可见有害作用剂量）或人体治疗剂量。PoD值是计算PDE的基础，其选择需基于充分的科学证据。

计算公式：MACO=PDE（或ADE）×MBS/LDD MACO：最大允许残留总量，单位为mg；PDE：每日允许暴露量；ADE：每日可接受暴露量；MBS：下一产品的最小批量，单位为mg或ml；LDD：下一产品每日最大使用剂量，单位为mg/天或ml/天。优缺点：优点：基于毒理学数据进行计算，结果科学可靠，是欧盟强制推行的方法。

活性成分的PDE/ADE计算是评估高活性药物OELPDE的基础。可参考EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018等文件提供的计算方法和暴露限度等级划分。基于HBEL的评估策略：在条件允许的情况下，首选使用基于HBEL值（如ADE或PDE）的方法来进行药品共线生产的风险评估。

《药品GMP指南》：使用MSD作为计算基础。《APIC原料药清洁验证指南》：基于HBEL，后者可通过ADE和PDE数据推导。基于毒性数据的使用：《药品GMP指南》：直接采用LD50作为毒性数据。